生物制药实验室工程一站式整体解决方案

发布日期:
2022-11-18

生物医药实验室

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,生物医药实验室通常包含理化实验室、微生物实验室、分子生物学实验室;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,分子生物学实验室运用电泳技术、PCR技术、抗原抗体酶联技术、基因测序等对生物样品中间体及成品等进行纯度、鉴别、测序等分析检测;其中无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的微生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照中国药典《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。

生物制药实验室工程一站式整体解决方案

EPC项目总承包服务

?? “实验室工程一站式整体解决方案”,按照《制药工程良好工程质量管理规范》(GEP),标准化的设计和施工流程、规范化的运作提供的高度可靠的实验室整体解决方案。?

???“整体解决方案”由实验室建筑布局和装修系统、空气调节、实验室通风、实验室给排水、实验室气体供应、实验室弱电,实验室强电、安全集中监控系统、实验室家具和配套辅助设备、专业的仪器配套方案、实验室认证认可咨询、用户培训、维护服务等部分组成;包含了综合实验室建设的全部过程:从前期的规划选址,到内部系统的实验室设计施工,到系统的培训和交付,实验室认证认可咨询,到后期的运营维护保养等。?

“整体实验室”整合了仪器设备供应商、工程承包商及服务提供商的综合能力,确保实验室系统的安全和规范。用户无需对系统的细节问题作过多考虑,所有工作都由项目专业总包服务商统一解决。?

????“整体实验室”的设计施工依据国家相关的标准和规范,强调为用户提供最专业最完善的系统工程,集成了各级别实验室的设备及功能要求,各专业都按统一的设计和操作程序进行,使最终完成的系统是一个有机的整体,而不会使系统的各部分相互脱离,造成安全和操作上的隐患。?

??? 无论你的实验室建设是下面哪种情形,我们都可为你提供一站式整体解决方案:

?

实验室建筑建设形式

新建实验室工程规划设计?

旧楼功能改造

综合楼改实验楼

办公楼改实验楼

实验室更新改造?

实验室整体配套设计专业分项??

平面布局规划

室内装修工程

电气及智能自动化

给排水系统

通风系统控制?

空调及空气净化处理

实验室恒温恒湿环境

生物安全及实验室环境安全

防火防腐防辐射

超纯气体输送系统

实验室操作台及通风柜

实验室办公家具?

实验室三废处理?

未来实验室设计新趋势:智能、绿色、环保、安全、健康、研发、持续发展、创新。?

生物制药实验室建设注意事项:

1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。?

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。


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